美国FDA批准Zimmer Biomet用于机器人辅助直接前路全髋关节置换术的ROSA®髋关节系统

2021年8月18日,

美国FDA批准Zimmer Biomet用于机器人辅助直接前路全髋关节置换术的ROSA®髋关节系统 ROSA®HIP和一个Planner™臀部进一步加强了Zimmer Biomet的全面ROSA®Obotics组合;增强ZBEDGE和补充已经可用的机器人解决方案,可用于总和部分膝关节置换

华沙,印第安纳州。,8月18日,2021年3月18日/ - Zimmer Biomet Holdings,Inc。(纽约证券交易所有六个:ZBH),全球医疗技术领导者,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)510(k)罗莎清关®机器人辅助直接前路全髋关节置换术的髋关节系统。ROSA Hip是Zimmer Biomet推出的第四个机器人系统,是该公司全面的ROSA Robotics产品组合的一部分,包括用于全膝关节置换术的ROSA Knee system,用于部分膝关节置换术的ROSA Partial Knee system和ROSA ONE®用于神经外科和脊柱手术。ROSA Hip是最新的ZBEdgeZimmer Biomet的一套集成数字和机器人技术,旨在提供变变性的数据驱动的临床见解,在患者旅途中无缝共享,并以改善患者预后为目标。

(PRNewsfoto/Zimmer Biomet Holdings, Inc.)

Zimmer Biomet首席运营官Ivan Tornos表示:“我们很高兴地宣布ROSA Hip获得FDA批准,并通过单一、多个应用平台提供最全面的骨科机器人解决方案之一。”“作为我们ZBEdge Connected Intelligence Suite的一个集成组件,ROSA Hip推进了我们的愿景,将术前、术中和术后数据转化为可操作的临床见解,为个性化护理决策提供信息。”

ROSA Hip的设计可以无缝地适应外科医生现有的工作流程,旨在帮助直接前路外科医生进行准备、定位和假体嵌塞,同时在术中量化杯位、腿长度和偏移量。ROSA Hip收集的术中数据与mymobility收集的术前和术后数据相结合®与苹果看®,这是一个专有的远程护理管理平台,并通过OrthoIntel矫形智能平台进行无缝整合和分析,旨在揭示整个护理过程中的新的临床见解,帮助医生和护理团队做出明智的决定,优化患者护理。

ROSA Hip是为兼容多种植入系统而设计的,包括Avenir Complete®髋关节系统,Avenir的进化®经临床证实有超过10年历史的髋关节假体。1,2,3,4Avenir完整髋关节系统与G7®髋臼系统(Acetabular System)是一款集干、壳和衬垫于一体的综合产品,旨在提供更大的手术灵活性和卓越的手术性能,帮助医生满足每个患者的不同需求。

“Rosa Hip将使外科医生能够在克利夫兰诊所和罗莎嘻哈开发商外科医生和Rosa Hip开发商外科医生的康复中心Atul Kamath说,即提供实时数据和可视化工具,同时留住案例规划和执行。“即使是机器人辅助手术的新外科医生也可以轻松定制ROSA HIP,以适应自己的工作流程。机器人平台在组件定位,杯子剥夺和前方法的其他关键步骤中提供了支撑件。通过减少内部置换- 操作变异性和不一致,这项新技术有可能为外科医生和患者提供更大的对当代总髋关节替换中的价值的信心。“

ROSA Hip是一款基于透视的工具,专为使用直接前路(微创入路)进行全髋关节置换术的外科医生设计。除了提供机器人辅助来指导髋臼假体的准确定位5,以及术中腿部长度和偏移量的评估,该应用程序允许外科医生通过使用ONE Planner™髋关节创建个性化的手术计划。如果坐姿和站立侧位x线与正位(AP) x线配合使用,该术前计划器具有脊柱骨盆活动度评估工具,以及自动计划功能,允许外科医生在5分钟内制定术前计划。ROSA Hip还可以帮助提高程序效率,因为它不需要针脚或参考阵列,而且可以方便地选择使用x射线成像而不是CT扫描。

想了解更多关于ROSA Hip的信息,请访问zimmerbiomet.com/ROSAHip

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这份新闻稿包含了前瞻性的声明,在1995年的私人证券诉讼改革法案的安全港条款的含义。前瞻性陈述包括但不限于关于Zimmer Biomet的预期、计划、前景、产品和服务,包括新产品发布和潜在的临床成功。这种陈述是基于管理层当前的信念和期望,并受重大风险、不确定性和可能导致实际结果和结果产生重大差异的环境变化的影响。有关这类风险和不确定性的清单和描述,请参阅齐默生物科技提交给美国证券交易委员会(SEC)的定期报告。这些因素不应被视为详尽无遗,应与Zimmer Biomet提交给SEC的文件中所包含的其他警示声明一起阅读。前瞻性声明仅在做出之日起生效。Zimmer Biomet不打算或有义务更新或修订任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本新闻稿的读者被警告不要依赖这些前瞻性陈述,因为不能保证这些前瞻性陈述将被证明是准确的。此警告声明适用于本新闻稿中所包含的所有前瞻性声明。

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参考

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  4. 新西兰联合注册,新西兰骨科协会。NZJR 19年报告1999年1月至2017年12月。https://nzoa.org.nz/nzoa-jointregistry(2019年3月21日通过)。
  5. 数据文件。FER-SM210407-01


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SOURCE Zimmer Biomet Holdings, Inc。